Токио, 18 мая — Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии официально потребовало от фармацевтической компании Kissei Pharmaceutical предоставить подробную информацию о случаях смерти 20 пациентов, которые ранее получали препарат Tavneos для лечения васкулита.
Что произошло
Tavneos — лекарство против редкого аутоиммунного заболевания, при котором воспаляются кровеносные сосуды. Препарат разработан американской компанией и распространяется в Японии Nagano‑базирующейся Kissei Pharmaceutical. По данным компании, после приёма лекарства у некоторых пациентов развилась тяжёлая печёночная дисфункция, а впоследствии было зафиксировано 20 летальных исходов.
На сегодня в Японии примерно 8,500 человек получили этот препарат. После появившихся сообщений Kissei призвала медицинские учреждения временно воздержаться от назначения Tavneos новым пациентам. Врачи, которые продолжают лечить тех, кто уже принимает лекарство, рекомендовано тщательно оценивать необходимость дальнейшей терапии после полного информирования пациентов о рисках и альтернативных методах лечения.
Реакция властей и компании
Министр здравоохранения Уэно поручил Kissei подготовить и передать детальный отчёт о всех обстоятельствах, связанных с побочными эффектами и летальными случаями. Ведомство намерено всесторонне изучить представленные данные, одновременно отслеживая развитие ситуации за рубежом.
За пределами Японии на препарат обратили внимание регуляторы США: там внесено предложение о отзывe разрешения на применение Tavneos. Инициатива возникла после обвинений в том, что документы, поданные при получении одобрения, содержали заявления, не соответствующие фактическим данным. Японские власти заявили, что будут следить за решением американских и европейских коллег и учитывать их выводы при собственной проверке.
Что это значит для пациентов
Для тех, кто в настоящий момент получает Tavneos, рекомендации Kissei сводятся к индивидуальной оценке риска и пользы, а также к обсуждению альтернатив. Компания и регулятор подчеркивают важность информированного согласия: пациенты должны быть полностью осведомлены о возможных серьёзных побочных реакциях, включая поражение печени.
Отмена назначения новому кругу пациентов и запрос отчёта от производителя — временные меры, направленные на ограничение потенциального риска и сбор полной информации о характере побочных эффектов и возможной связи с лекарственным средством.
Международный контекст
Ситуация вокруг Tavneos подчёркивает возрастающее значение международного обмена информацией между регуляторами лекарств. Когда препарат разработан одной страной и распространяется в других, решение одного национального органа может повлечь за собой проверки и пересмотры в других юрисдикциях. В случае Tavneos Япония намерена координировать свои действия с США и Европой, принимая во внимание как внутренние данные, так и международные выводы.
Министерство здравоохранения Японии продолжит мониторинг ситуации и примет дальнейшие меры по результатам анализа отчёта от Kissei и международной информации.
Дальнейшие заявления от компании и регуляторов ожидаются после завершения внутреннего расследования и получения дополнительных данных.
